In der
Medizinaltechnik hat sich seit einiger Zeit die Erkenntnis
durchgesetzt, dass der Reinigungsschritt zu den
qualitätskritischen Prozessen gehört und daher zwingend in
die Validierung mit einbezogen werden muss. Dank dem von eCO2
entwickelten Anlagenkonzept und dem zugehörigen
ausgeklügelten Prozessleitsystem sind Prozesssicherheit und
Rückverfolgbarkeit gewährleistet, womit zwei der wesentlichen
Voraussetzungen für die Validierung nach GMP gegeben sind. Im
industriellen Einsatz steht unter anderem ein nach GMP validierter
eCO2-Reinigungsprozess für chirurgische Implantate.
Obwohl bei herkömmlichen Reinigungsverfahren
häufig nicht in die Validierung mit einbezogen,
sind beim erwähnten
eCO2-Beispiel sowohl das
"Reinigungsmittel CO2", als auch die für die
Verunreinigung massgebenden vorgelagerten
Prozesse mit validiert.
Der vollständige Vortrag kann unter
und dem Vermerk “Fachvortrag parts2clean” angefordert werden
